파이프라인

R&D 파이프라인

 자가유래 NK 면역세포치료제 IZICELLNK

대상암종 간암,위암


이지셀NK 세포치료제는 “유효성”과 “안전성” 전임상시험 완료

 

•간암과 위암에 전임상 시험이 효과가 있음을 확인

•정맥으로 고농도 단회 투여, ½농도 5회  반복투여 후 독성, 치사량, 병리검사 후 안전함을 확인  

 출시 일정


✓ [23년] 식약처에 IND신청 후 

GMP시설에서 1,2상 동시임상 진행

✓  [24~25년] 시판 후 3상 조건부

승인 예정

✓  적용법 - 첨단재생바이오법

 전임상 개요 및 결과


적응증위암, 간암
임상단계전임상
시험물질이지셀 NK TM
(자기유래 활성화림프구 : Autologous Activated Lymphocyte)
시험개요100배 고농도 1회 투여
50배 농도 5회 반복 투여
시험내용
독성시험

5회 반복 투여 독성시험

4주 회복시험 (4주 관찰)

검사항목

•일반 독성

•치사량

•병리검사

안과학적, 혈액학적, 혈액 생화학적, 장기중량, 부검 , 국소내성, 비장 유약화

시험결과

임상적용 예정용량의 100배 농도에서 부작용 없음

치사량 : 임상적용 예정용량 100배 상회 (> 6.6ⅹ107 cells/animal) 사람기준 체중 1kg당 표준량 대비

•체중 변화 등 일반 독성 없음

•임상적용 예정 용량의 약 50배에서 모든 검사 항목에서 이상 소견 없음

•무독성량(NOAEL)은 3.3ⅹ107 cells/animal

•B cell, T cell 증식률 및 장기 등 면역체계에 영향 없음

시험기관Biotoxtech
Biotoxtech

 면역세포별 함량기준


세포
기준수량 20억개 이상
NK세포NKT 세포
40%이상
T세포

40%이상

 자가유래 NK 면역세포치료제 IZIcellNK™ 


 치료제 능력평가

  • [안전성] 고농도에서도 독성이 없으며 간암, 위암에서 효과가 있음을 확인
  • [치료능력] 역가기준은 K562세포 (만성 골수성 백혈병 환자유래 세포주)에 30%의 살상력 지님
  • [적응증] 다양한 암치료, 감염병 예방/치료, 뇌졸증 마비완화, 자가면역질환, 아토피 등

 간암 유효성 결과

 간암 유효성 결과

 치료제 상업화


  • [캐시카우 01] 일본, 유럽, 미국으로 원정치료를 떠나는 환자를 대상으로 국내 치료제판매 창출 
  • [캐시카우 02] 해외 파트너사에 기술로열티 수출  고속 배양기 개발판매로 창출  

 연구개발 및 비임상시험 개요

구분내용
적응증 (Indication)

1.상업 임상시험 : 간암 / 위암 (적응증 확대예정: 폐암, 림프종 등)  
 → 향후 타 질환(치매, 자가면역질환, 결핵 등)으로 적응증 확대 예정

2.연구자 임상시험 : 10대 암 대상

기존 항암제 약물과의 차별성

제제 안정성 및 치료 반응 증가.

표준 항암치료와 병용시 관해율 증가.

표준치료에 실패한 환자에게 적용 가능.

개발목표
원천기술개발 (신약 파이프라인 개발)
개발명
자가유래 항암면역치료제 개발
지식재산권 소유현황
㈜이지셀바이오
진행현황
특허 등록 완료 (10-1875168)
소요예상기간

1.2023년 말 임상1/2상 완료 (Licensing-out 시점: 3~4년 예상)

2.연구자 임상시험 지속적 실시

임상시험에 소요될 예상자금
약 80억원
임상성공시 예상 라이선스 규모
약 1,500억원

 동종유래 NK면역세포치료제

대상암종 위암, 폐암, 림프종, 결핵


  치료제 상업화


  • [캐시카우 01] 해외 대형제약사와 기술로열티 창출 (마일스톤, 러닝로열티)
  • [캐시카우 02] 국내제약사 지분교환 상호투자로 판매루트 창출

  연구개발 및 비임상시험 개요

구분내용
적응증 (Indication)

위암, 폐암, 림프종, 결핵 등

기존 항암제 약물과의 차별성

✓ 현재 자가유래 면역세포치료제가 판매되고 있으나, 환자의 상태에 따라 세포의 활성도에 문제가 있음

✓ 건강한 사람의 면역세포를 공여 받아 대량생산함으로써 경제성, 고효능으로 투여 받을 수 있음

개발목표원천기술개발 (신약 파이프라인 개발)
개발명동종유래 NK면역세포 치료제
지식재산권 소유현황㈜이지셀바이오의 특허등록 예정
진행현황연구개발 중
연구개발 종류 후 비임상 계획

대량생산 연구 및 결핵치료 적용 연구 진행예정

소요예상기간2025년 임상시험 신청(IND) 예정
연구개발에 필요한 자금약 12억원
임상시험에 소요될 예상자금추후확정
예상라이선스 규모약 2,500억원
레퍼런스
  • Allogeneic Cell Therapy/A New Paradigm in Therapeutics. Circulation Research, 2015.
  • Tolerizing cellular therapies: what is their promise for autoimmune disease? Ann Rheum Disease 2018.
  • Natural Killer Cells as Allogeneic Effectors in Adoptive Cancer Immunotherapy. Cancers, 2019.
  • 세포 및 유전자치료제 시장의 현황과 성장요인. 대웅제약 News Room, 2019.

 유전자재조합 NK면역세포치료제

개발비용 33억 투입


  치료제 능력평가


  • 항암활성 단백질이 내재된 고활성 NK세포를 투여했을 때 최대 80%까지 다발성 골수종 종양을 억제함

  "고활성 NK세포"의 종양성장 억제효과 입증자료


  • 항암활성 단백질이 내재된 고활성 NK세포를 투여했을 때 최대 80%까지 다발성 골수종 종양을 억제함



종양성장 억제

종괴 실제사진


  치료제 능력평가


  • 인터페론 감마와 항암활성단백질을 병용투여시 6~8배의 암세포 성장억제 상승효과

  융합단백질의 암세포 성장억제능 상승





 치료제 상업화


  • [캐시카우 01] 해외 대형제약사와 기술로열티 창출 (마일스톤, 러닝로열티)
  • [캐시카우 02] 국내제약사 지분교환 상호투자로 판매루트 창출

  연구개발 및 비임상시험 개요

구분내용
적응증 (Indication)

다발성 골수종 치료 → 치료약이 없는 난치성 병증 치료. 향후 타 질환으로 적응증 확대 예정

기존 항암제 약물과의 차별성

✓ 치료약이 없는 희귀성 난치성 질환 치료제로 치료 반응 증가 (관해율 증가)

✓ 내성 암세포에 효과, 항암제와 병행치료로 Synergistic Effects

개발목표원천기술개발 (신약 파이프라인 개발)
개발명Il-32γ 유전자 조작 자연살해세포를 이용한 다발골수종 치료제
지식재산권 소유현황충북대학교와 ㈜이지셀바이오 공동소유 (기술이전조건)
진행현황

✓ 사전연구 특허 등록 완료 (10-1693275)

✓ 충북대학교 송석길 교수팀 공동연구(산학협력연구) →

✓ 유전자도입 NK세포치료제 (CAR-NK) 개발 및 전임상시험

소요예상기간약 10년 이상
임상시험에 소요될 예상자금약 500억원 (AP 임상기준)
임상성공시 예상 라이선스 규모약 6000억원(선급금 + 로열티)
Pipe-LineFormatCOLLABORATIONSINDICATIONProgress Situation/Etc.
IZIcellNK™
Cell/injection
Own
간암, 위암
전임상 시험 완료, IND 진입예정
other solids cancers
Cell/injection
Own/Univ.Hosp.
주요 10대 암

첨단재생바이오법에서의 연구자주도 임상시험 실시예정 
10 major type of Cancer
IZInat™
Potein
Own/Univ.
Anti-Immune Evasion

천연물 의약품 연구개발중 
Comparative Study
Immunity Boosting
DeCancer-Immune Cell Therapy
Cell+Bio Medicine Own/Univ.Hosp.
Anti-cancers 면역세포치료제와 다양한 제제를 병용한
Comparative Study
Combination Therapy에 의한 암의 제거법
IZIhom™ Cell/injection Own/Univ.
Anti-cancers
대량배양법과 함께 연구개발중
Comparative Study
Immunity Boosting
IZIdia™ Diagnosis Own/Univ.
Diagnostic kits for
연구개발중 
Comparative Study
NK cell activities


IZIcellNK™ – 항암면역세포치료제

전임상실험을 통해 독성이 없음을 인정받고,간암,위암에 대해 효과가 있음을 밝힌 항암면역세포치료제입니다.
NK, N KT, T세포를 주원료로 하는 면역세포치료제로 환자 자신의 혈액에서 기능이 떨어진 면역세포를 추출하여 약 14일 활성화시키고, 증강시킨뒤 다시 환자의 몸안에 투여하는 방식의 치료제입니다. 자신의 면역세포를 다시 돌려주는 것이므로 부작용이 없습니다. 몸안에서 다시금 기능이 떨어진 면역세포를 다시 활성화시키는 역할을 합니다.
기존의 항암 표준치료와 병용하여 치료시 더 나은 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다.
우리 ㈜이지셀바이오는 첨단재생바이오법에 의해 항암면역세포치료제를 의약품으로 품목허가를 진행하고, 임상시험 제1/2상을 완성하면, 제3상임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 판매가 가능한 계획을 진행합니다.
또한 여러 파트너들로 인해 첨단재생바이오법에 의해 주요 10대 암에 대한 연구자주도 임상시험을 진행합니다. 이로인해 주요 암에 대한 치료율을 확보하고, 치료결과를 다양하게 공유하게 될 것입니다.


IZInat™ - 천연물 신약

암이나 바이러스는 면역회피기능을 이용하여 숙주내에서 생존을 합니다. 그것이 그것들의 생존전략인 것입니다. 많은 연구자들이 융합단백질들을 이용하여 이에 관련된 의약품들을 면역항암제라는 명목으로 제품화 하였으나, 그다지 뛰어난 효과를 보이지 못하고 있습니다. 그래서 다른 항암제와 병용투여하여 치료에 적용하고 있는 실정입니다.

천연물 제제는 면역회피에 관련된 분자들을 변형시키거나 발현을 억제시키므로 더욱 안전한 의약품으로 적용이 가능할 것입니다.


* 단백질 제제는 부작용을 유발할수도 있습니다. 특히 면역독성이 유발될수 있습니다. 그러한 이유에서인지는 확실하지 않지만 일본에서는 면역관용 억제제 병용사용으로 사망사고가 있었음을 보도하기도 하였습니다. 후생노동성에서는 그러한 이유로 이들 면연관용 억제제의 병용투여를 조심하라고 공지하였습니다. 면역세포가 정상세포를 공격했다는 가능성에 대한 부작용을 보이기도 합니다.




DeCancer-Immune Cell Therapy - 제암면역세포치료법

제암면역세포치료법의 완성을 위해서는
첫번째로 면역세포치료제의 완성이 필요합니다. IZIcellNK™가 바로 그 것입니다. ㈜이지셀바이오에서 자체 기술로 개발하여 임상시험을 앞두고 있는 항암면역세포치료제입니다. 이 세포치료제는 암을 직접공격하고 제거할 수 있는 능력을 가졌습니다.
둘째로 암 등도 자신들이 생존할수 있는 전략인 면역회피기능을 가지고 있으므로 이 면역회피기능을 제거하거나 억제할 수 있는 의약품이 필요합니다.
최근들어 기존에 판매되고 있는 의약품보다 더욱 발전된 최신의 연구개발로 이루어진 의약품이 임상시험을 진행하고 있는데, 이들과 기술이전을 통해 연구가 되저야 할 것입니다. 모 기업은 미 FDA의 인증을 받은 회사로 단백질 제제이지만 그 효과가 기대되고 있습니다.
우리 (주)이지셀바이오에서 개발하고자 하는 IZInat™ 은 그 와 유사한 기능을 가진 것이지만, 단백질 제제가 가지고 있는 약리작용과는 또 다른 약리작용을 가지고 있습니다. 이들은 직접 면역회피에 관련된 구조가 만들어지지 않게 하거나 그 구조등을 변형시켜 면역회피를 못하게 하는 약리작용을 가지고 있습니다.
IZInat™으로 면역회피를 저해한 후 암세포가 자기방어를 못하게 막고 IZIcellNK™를 투여하면 강력하게 성화된 면역세포가 암세포를 제거하는 치료방법입니다.

*기존의 면역관용억제제는 부작용으로 정상세포까지 공격하게 만드는 문제를 초래하기도 하여 문제가 있다는 보고도 있어왔습니다.



IZIhom™ – 동종면역세표 치료제 : 대량생산

항암면역세포치료제의 최종목표는 대량생산에 있습니다. 대량생산을 통해 많은 환자들에게 저렴한 가격으로 제공할 수 있을 것입니다.
면역세포 중 T세포는 대량증식 후 다른 환자에게 투여하는 것은 위험성이 있습니다. 투여 이후 바로 이식거부반응이나 이식편대숙주반응을 일으킬수 있기 때문입니다.
그래서 NK세포의 대량배양법 개발이 필수적입니다.
향후 NK세포를 대량 배양하는 방법이 확립되고 나면, 배양방법은 모두 Data화되어 자동화시스템에서 생산되고 제품화될 것입니다. 


IZIdia™ – Key NK 세포의 기능 진단 검사법

NK세포의 기능을 진단하는 키트가 현재 출시되어 있으나, 대부분의 면역세포에서 분비되는 싸이토카인등을 측정하여 그 기능을 측정하였습니다. 그러한 방식이 완전히 틀리지 않았으나, 그렇다고 정확하다고 할 수도 없습니다. 이는 다른 면역세포들에서도 분비되는 것이기 때문입니다.
본사에서는 면역세포들만이 가지고 있는 특이한 기능을 대상으로 그에 따른 특징과 변화를 조사·분석하여 면역기능의 주 표지인자로 선택하고 그를 이용한 체외진단분석키트를 완성할 예정입니다. 


📍경기 성남시 중원구 갈마치로215, A동 1007호 (상대원동, 금강펜테리움IT타워)

📞070-8878-7778       📠070-8823-7778     📧ps887@hanmail.net